Očkovanie proti COVID-19

291

Očkovanie je jediná možnosť, ako sa môžeme v najbližších mesiacoch vrátiť k normálnemu životu. Bude dobrovoľné a bez doplatku pacienta.

Slovensko prijalo stratégiu postupného očkovania proti ochoreniu Covid-19. Aby bolo účinné, zaočkovať by sa malo 65 percent populácie. Vakcinácia bude dostupná pre ľudí nad 18 rokov a realizovať sa bude v štyroch vlnách. „Ako prví budú očkovaní pracovníci, ktorí priamo pracujú s ľuďmi nakazenými vírusom. Popri zdravotníkoch budú v prvom rade očkovaní aj vojaci, policajti a hasiči. Takisto ľudia, ktorí zabezpečujú napríklad rozvody energie v štáte a iné činnosti, bez ktorých chod krajiny nemôže fungovať,“ zdôraznil minister zdravotníctva SR Marek Krajčí.

V druhej vlne pôjde o očkovanie ľudí nad 65 rokov a chronicky chorých. V tretej vlne budú očkované osoby z marginalizovaných rómskych komunít, bezdomovci, azylanti, ale napríklad aj učitelia. V štvrtej vlne by mali byť zaočkovaní všetci nad 18 rokov, ktorí o vakcináciu budú mať záujem. Očkovať sa bude vo vakcinačných centrách pri nemocniciach. V prvej fáze má fungovať 25 centier, v každom z nich by sa malo zaočkovať asi 500 ľudí za deň. Počet vakcinačných centier postupne stúpne, aby bolo pokrytých všetkých 79 okresov. Pre úspešné zamedzenie šírenia koronavírusu je potrebné zaočkovať viac ako 3 milióny ľudí.

Bude to bezpečné?

Bezpečnosť vakcín je kľúčové kritérium a v klinických skúšaniach sa skúma ešte skôr, ako účinnosť. V medicíne neexistuje 100-percentne účinný liek či vakcína pre každého človeka bez akýchkoľvek nežiaducich účinkov. Európska lieková agentúra schváli len také vakcíny proti COVID-19, ktorých benefity rádovo prevyšujú ich riziká.

Aké benefity môžeme očakávať?

  • Preočkovanie väčšiny populácie ušetrí len na Slovensku potenciálne tisíce životov,
  • odbremenia sa nemocnice od tisícov hospitalizovaných ľudí na COVID-19,
  • predíde sa množstvu prípadov dlhodobých následkov po prekonaní ochorenia,
  • umožní nám postupný návrat k normálnemu životu,
  • sumárne bude efektívna vakcína predstavovať obrovský medicínsky, spoločenský a ekonomický prínos, ktorý nám môže ušetriť množstvo životov, utrpenia a peňazí.

Riziká a nežiadúce účinky

Mierne nežiaduce účinky: môžu sa líšiť pri jednotlivých typoch vakcín, zväčša ide o bolesti v mieste vpichu, bolesť svalov, teplotu alebo únavu. Takéto nežiadúce účinky sa môžu vyskytovať relatívne bežne, treba s nimi rátať a môžu byť aj nepríjemné. Sú to však predvídateľné nežiaduce účinky, počíta sa s nimi, nie je to nič vážne a spôsobia maximálne krátkodobé nepohodlie.

Závažné nežiaduce účinky: sú prísne sledované počas klinického testovania a ich zriedkavosť je základným predpokladom pre to, aby bola vakcína schválená.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (výskyt menej ako 1/10 000 osôb) nemusia byť zachytené počas klinického testovania a môžu sa objaviť až po registrácii vakcíny. Liekové regulačné autority majú k dispozícii mechanizmus na ich včasné zachytenie a elimináciu.

Ak budú miliardy ľudí po celom svete zaočkované, prípady závažných nežiadúcich účinkov sa budú objavovať a budú medializované. Pri takýchto správach treba myslieť na dve veci: Bol preukázaný súvis s očkovaním? Aká je štatistická pravdepodobnosť výskytu závažnejšieho nežiadúceho účinku? Jednotlivé príbehy môžu znieť zle, ale treba si ich dať do pomeru s 1,6 milióna úmrtiami spojených s COVID-19 po celom svete. Kvôli existencii veľmi zriedkavých závažných nežiaducich účinkov vznikla debata o odškodňovacom fonde.

Dlhodobé nežiaduce účinky: tieto sa prirodzene nedajú sledovať počas klinického testovania, môžeme však vychádzať z doterajšej skúsenosti. Pri vakcínach, ktoré boli doteraz schválené Európskou liekovou agentúrou prakticky neexistujú dlhodobé nežiaduce účinky. Na Slovensku má k dnešnému dňu platnú registráciu 82 vakcín. Ani v jedinom prípade sa nestalo, že by bola vakcína spätne deregistrovaná kvôli neskôr sa objavujúcim nežiadúcim účinkom.

Aké sú jednotlivé štádiá vývoja vakcíny?

Ako všetky nové lieky, aj vakcíny proti COVID-19 sa najskôr testujú v laboratóriách, do čoho spadajú skúšky in vitro (v skúmavkách) aj in vivo (na zvieratách).

Ak sú úspešné, ďalšiu etapu predstavujú klinické skúšania. Tie majú tri fázy:

  • Prvá fáza začína na malej vzorke zdravých dobrovoľníkov, aby sa potvrdila znášanlivosť skúšanej vakcíny u človeka.
  • V druhej fáze je dobrovoľníkov viac a overuje sa predpokladaný ochranný účinok vakcíny a výskyt vedľajších účinkov.
  • Do tretej fázy sú zapojené tisíce účastníkov z rôznych demografických skupín. V tejto fáze sa potvrdzuje účinnosť vakcíny a spresňuje sa výskyt a frekvencia nežiaducich účinkov.

Po ukončení klinických skúšaní môže podať výrobca žiadosť o registráciu. V takomto prípade žiadosť posudzuje Európska lieková agentúra. V rámci žiadosti posudzuje výsledky laboratórnych aj klinických štúdií, zloženie vakcíny, výrobný proces, nežiaduce účinky, informácie pre pacientov aj lekárov a mnohé iné.

Európska lieková agentúra vydá stanovisko, či odporúča alebo neodporúča registráciu vakcíny. Rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.

Ako je možné, že sa vakcíny proti COVID-19 vyvinuli tak rýchlo?

Vývoj vakcíny štandardne trvá desať až pätnásť rokov. Pri vakcínach proti COVID-19 hovoríme o zrýchlenom vývoji, ktorý môže trvať približne rok až rok a pol.

Zrýchlený vývoj je možný vďaka tomu, že vedci môžu stavať na poznatkoch, ktoré už majú. Množstvo údajov je známych z predchádzajúcich dvoch koronavírusových epidémií (SARS a MERS). Výskum vakcíny proti MERS bol už v pokročilom štádiu, a teda sa nezačínalo od nuly.

Súčasná pandémia vytvorila vhodné podmienky pre vykonávanie klinických skúšaní, keďže takéto klinické skúšania je možné vykonávať len vtedy, keď vírus v dostatočnej miere cirkuluje medzi ľuďmi. To je aj jedným z dôvodov, prečo bolo možné zrealizovať robustné klinické skúšania za taký krátky čas.

Dôležitým faktorom tiež je, že na vakcíne intenzívne pracujú vedecké tímy z celého sveta. Farmaceutické firmy, výskumné centrá a iné vedecké inštitúcie nasmerovali svoje finančné, personálne či iné zdroje tak, aby bola vakcína čo najrýchlejšie k dispozícii. Rovnako k tomu pristupujú liekoví regulátori, ktorí výrobcom poskytujú vedecké odporúčania a urýchľujú procesy posudzovania a registrácie.

Ako fungujú vakcíny proti COVID-19?

Sú založené na rôznych princípoch. Ich spoločným cieľom je vyvolať imunitnú odpoveď v organizme. Väčšina z nich vyvoláva imunitnú odpoveď voči proteínu Spike, ktorý vírus SARS-CoV-2 využíva na vstup do buniek ľudského organizmu a vznik ochorenia. Keď sa po zaočkovaní ľudský organizmus s koronavírusom SARS-CoV-2 stretne, dokáže s ním efektívne bojovať a ochráni tak organizmus pred rozvojom ochorenia COVID-19. Imunitný systém má unikátnu schopnosť rozoznať cudzorodé bielkoviny. Medzi ne sa zaradzuje aj proteín Spike. Úloha vakcín je naučiť ľudský organizmus proteín Spike rozoznať a zlikvidovať ho.

Keď sa imunitný systém dostane do kontaktu so Spike proteínom po očkovaní, vyvolá imunitnú odpoveď a začne tvoriť protilátky a špecifické T-lymfocyty. Keď sa následne zaočkovaný človek dostane do kontaktu s celým koronavírusom SARS-COV-2, jeho imunitný systém veľmi rýchlo zareaguje a nedôjde k prepuknutiu infekcie.

Existuje viacero možností, ako do organizmu dopraviť Spike proteín. Niektoré vakcíny budú obsahovať celú štruktúru proteínu, prípadne jeho časť. Iné budú obsahovať inštrukciu na jeho vznik, ktorú prenesie tzv. mRNA (mediátorová ribonukleová kyselina). V prípade mRNA vakcín si ľudský organizmus vytvorí Spike proteín sám.

Spike proteín je pritom len malou časťou nového koronavírusu. Vakcína v žiadnom prípade nie je schopná vyvolať infekciu COVID-19.

Budú vakcíny účinné, aj keď vírus zmutuje?

Pre vírusy je typické, že mutujú, teda že sa mení ich genetický materiál. Výskum vakcín s týmto faktom počíta. Proces mutácie sa líši v závislosti od vírusu a mutácia nemusí nevyhnutne ovplyvňovať účinnosť vakcín. Niektoré vakcíny proti vírusovým ochoreniam sú účinné aj dlhé roky, ako napríklad proti osýpkam a rubeole. Proti chrípke je naopak potrebné očkovanie opakovať každý rok, pričom sa menia tzv. vírusové kmene. Vedci budú monitorovať, či sa koronavírus SARS-CoV-2 časom mení, a či bude potrebné vakcíny časom upravovať a opakovať očkovanie na pravidelnej báze, ako je to napríklad pri chrípke.

Čím viac ľudí bude očkovaných, tým viac sa zníži cirkulácia vírusu, a tým sa zníži jeho potenciál pre nové mutácie a varianty.

Zdroj: npz.sk, foto: pixabay